FDA aprobă studiul HistoSonics IDE pentru terapia cu fascicul de sunet

HistoSonics din Minneapolis și-a dezvoltat sistemul Edison pentru a ținti și a ucide tumorile primare ale rinichilor vizate.O face non-invaziv, fără incizii sau ace.Edison a folosit o nouă terapie prin sunet numită histologie.
HistoSonics este susținut de unii dintre marii jucători din industria tehnologiei medicale.În mai 2022, compania a încheiat un acord cu GE HealthCare pentru a-și folosi tehnologia de imagistică cu ultrasunete pentru a oferi un nou tip de terapie cu fascicul de sunet.În decembrie 2022, HistoSonics a strâns 85 de milioane de dolari într-o rundă de finanțare condusă de Johnson & Johnson Innovation.
Compania a spus că aprobarea FDA a studiului Hope4Kidney se bazează pe cele mai recente constatări ale studiului Hope4Liver.Ambele studii și-au atins obiectivele primare de siguranță și eficacitate în țintirea tumorilor hepatice.
„Această aprobare este o piatră de hotar importantă pentru compania noastră, deoarece continuăm să extindem aplicarea tehnologiei de tăiere a țesuturilor și a potențialelor sale beneficii pentru tratamentul bolilor care afectează viața atâtor oameni”, a declarat Mike Blue, președinte și CEO al HistoSonics.Ne face plăcere să ne extindem experiența.direcționare și terapie de succes în ficat folosind platforma noastră avansată Edison, care combină capabilități avansate de imagistică și direcționare cu monitorizarea terapiei în timp real.
Tratamentele actuale pentru tumorile renale includ nefrectomia parțială și ablația termică, a spus HistoSoncis.Aceste proceduri invazive demonstrează sângerări și complicații infecțioase care pot fi evitate prin biopsie tisulară non-invazivă, a spus compania.
Această terapie poate distruge țesutul țintă fără a deteriora țesutul renal nețintă.Mecanismul de distrugere a celulelor din secțiunile de țesut poate păstra, de asemenea, funcția sistemului urinar al rinichilor.
Terapia cu fascicul de sunet ghidat de imagine HistoSonics folosește imagini avansate și tehnologie patentată cu senzori.Terapia folosește energia acustică concentrată pentru a crea cavitație acustică controlată pentru a perturba și lichefia mecanic țesutul hepatic țintă la nivel subcelular.
Platforma poate oferi, de asemenea, recuperare și preluare rapidă, precum și capabilități de monitorizare, a spus compania.
Edison nu este comercializat în prezent, în așteptarea revizuirii FDA pentru indicațiile țesutului hepatic.Compania speră că studiile viitoare vor ajuta la extinderea indicațiilor pentru țesutul renal.
„Următoarea aplicație logică a fost rinichiul, deoarece terapia cu rinichi este foarte asemănătoare cu terapia hepatică în ceea ce privește considerațiile procedurale și anatomice, iar Edison este conceput special pentru a trata orice parte a abdomenului ca punct de plecare”, a spus Blue.„În plus, prevalența bolii renale rămâne ridicată și mulți pacienți sunt sub supraveghere activă sau în așteptare.”
Filed Under: Studii clinice, Food and Drug Administration (FDA), Imagistică, Oncologie, Conformitate cu reglementările / Conformitatea etichetelor: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
Copyright © 2023 · WTWH Media LLC și licențiatorii săi.Toate drepturile rezervate.Materialele de pe acest site nu pot fi reproduse, distribuite, transmise, stocate în cache sau utilizate în alt mod decât cu permisiunea prealabilă scrisă a WTWH Media.


Ora postării: 14-feb-2023